CAJA CON 200 BOLSAS
Las bolsas transparentes autosellables STERIKING® están destinadas al uso como material de envasado para dispositivos médicos esterilizados por vapor, gas de óxido de etileno y formaldehído en centros médicos. Las condiciones comunes para la esterilización por vapor son 3 minutos a 134 °C ó 15 minutos a 121 °C.

Los productos son para un solo uso.

Cumplimiento de normas internacionales

Los envases estériles transparentes de la gama STERIKING® cumplen los siguientes estándares y normas de productos internacionales: ISO 11607-1:2006, ISO 11607-2:2006 y EN 868- 5:2009. Los productos están registrados dentro de la Clase 1 como accesorios en cumplimiento de la Directiva de Dispositivos médicos 93/42/CEE y su revisión 2007/47/CE. Para mostrar el cumplimiento con la directiva DDM, la marca CE está impresa en la etiqueta de la caja de transporte. Los productos están registrados por la FDA de los Estados Unidos con los números de solicitud de premercado 510(k): K803293 y K953776. Wipak Oy cuenta con las certificaciones ISO 9001:2008; ISO 13485:2003; ISO 14001: 2004; OHSAS 18001: 2007 e ISO 22000: 2005. Los envases para esterilización STERIKING® se han diseñado, validado y fabricado para cumplir sus finalidades previstas.

Datos técnicos y características de rendimiento

Los envases transparentes STERIKING® se fabrican en papel de grado médico (70 g/m2 ) que se termosella con una lámina múltiple de plástico PET/PP (12/40 micras). Las bolsas están destinadas para su cierre hermético con cinta adhesiva acorde con las instrucciones impresas.

Características específicas del producto

STERIKING® Bolsas transparentes autosellables Medidas y tolerancias Ancho: nominal +/- 1 mm Largo: nominal +/-3 mm Diseño del termosellado El cierre hermético está conformado para facilitar una apertura sencilla. El ancho y resistencia del cierre hermético se especifican para conseguir la resistencia óptima necesaria para la esterilización en autoclave y al mismo tiempo para facilitar la apertura del envase. El cierre hermético está estriado con 3 líneas de sellado alineadas y el ancho total tiene un mínimo de 6 mm. Resistencia del cierre hermético Bolsas planas: Resistencia mínima probada con apoyo trasero hasta 100 mm de ancho 140 N/m (2,1 N/15 mm) más de 100 mm de ancho 165 N/m (2,5 N/15 mm) Dirección de despegado La dirección correcta de despegado aparece marcada en cada bolsa individual para garantizar una apertura segura sin roturas ni desgarros de fibras. Codificación de lotes Cada bolsa cuenta con un código numérico que hace posible la trazabilidad del historial de producción. El código es AAMM (año / mes) por ejemplo 1201 = enero de 2012 etc. La numeración de la línea de producción de envases ofrece un valor añadido para la trazabilidad de la producción. Indicadores de productos químicos conformes a ISO 11140-1:2005 clase 1: Indicadores de proceso. El indicador de vapor cambia de color de azul a marrón oscuro/negro y el indicador de gas de OE cambia de rosa a amarillo/naranja

El papel es de grado médico de alto gramaje con propiedades de barrera e hidrófugas mejoradas. Su tamaño de poro controlado permite una evacuación del aire y una penetración del vapor efectivas. La superficie con tratamiento especial facilita el fuerte sellado con la película pero permite a la vez el despegado sin fibras ni roturas. El papel cumple los requisitos de la norma europea EN 868-3:2009 y no presenta suciedad, sustancias tóxicas ni olor.

La película Wipak Multi-X es transparente, no tóxica y termosellable con papel de grado médico. Puede esterilizarse en condiciones extremas de esterilización de 140 °C (284 °F) durante 10 minutos. Además puede esterilizarse usando métodos de esterilización de baja temperatura (que no sean de irradiación). Los materiales cuentan con los permisos de la BGA alemana y la FDA estadounidense para su uso en contacto con alimentos y medicamentos.